尿袋导尿管Class一类CE认证申请流程程序
4.1 CE标志申请程序如下:
(1) 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出⼝头或书⾯的初步申请。
(2) 申请⼈填写CE标志申请表,将申请表、产品使⽤说明书和技术⽂件⼀并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供⼀台样
机)。
(3) 实验室确定检验标准及检验项⽬并报价。
(4) 申请⼈确认报价,并将样品和有关技术⽂件送⾄实验室。
(5) 申请⼈提供技术⽂件。
(6) 实验室向申请⼈发出收费通知,申请⼈根据收费通知要求⽀付认证费⽤。
(7) 实验室进⾏产品测试及对技术⽂件进⾏审阅。
(8) 技术⽂件审阅包括:a ⽂件是否完善;b ⽂件是否按欧盟官⽅语⾔(英语、德语或法语)书写。
(9) 如果技术⽂件不完善或未使⽤规定语⾔,实验室将通知申请⼈改进。
(10) 如果试验不合格,实验室将及时通知申请⼈,允许申请⼈对产品进⾏改进。如此,直到试验合格。申请⼈应对原申请
中的技术资料进⾏更改,以便反映更改后的实际情况。
(11) 根据第9)、10)条所涉及的整改费⽤,实验室将向申请⼈发出补充收费通知。
(12) 申请⼈根据补充收费通知要求⽀付整改费⽤。
(13) 实验室向申请⼈提供测试报告或技术⽂件、符合证明(COC)、CE标志。
(14) 申请⼈签署合格声明,并在产品上加贴CE标志。
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