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医用病床FDA认证办理费用和周期

病床分类:

  按材质分,可分为ABS病床、全不锈钢病床、半不锈钢病床、全钢制喷塑病床等。

  按用途分,可分为医用病床、家用病床。

  按功能分,可分为电动病床和手动病床,其中电动病床又可分为多功能电动病床和三功能电动病床等,手动病床又可分为双摇病床、单摇病床、平板病床。

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

  医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

  (1)包装完整的产成品,

  (2)器械构造图及其文字说明,

  (3)器械的性能及工作原理;

  (4)器械的安全性论证或试验材料,

  (5)制造工艺简介,

  (6)临床试验总结,

  (7)产品说明书。

  美国FDA认证FDA关于医用病床产品的风险提示 Food and Drug Administration


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