核酸检测试剂盒CE认证办理流程资料
应对措施
对于IVDD和IVDR均不需要公告机构参与的IVD器械制造商,应尽快按照IVDR 2017/746来完成合规程序。程序包括:
1) 按照IVDR 2017/746编制技术文件;
2) 欧盟授权代表;
3) 完成IVDR 2017/746器械注册;
4) 发布DOC文件;
5) 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。
对于IVDD不需要公告机构参与,但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商,应尽快(在2022年5月26日之前)按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。
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