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核酸检测试剂盒IVDD CE认证办理有效日期多久

抗原试剂CE

IVDR延期了,给与IVDD 试剂厂家出口欧盟的缓冲器。近日很多试剂厂家纷纷办理欧盟CE,以获得欧盟市场的份额。

核酸检测试剂CE,抗原检测试剂CE,中和抗体检测试剂CE,病毒采样管CE,采样拭子CE流程是怎么样的呢?

IVDD CE延期内容

1. 根据IVDD指令98/79/EC获得公告机构CE证书的IVD器械(List A, List B, 自测类器械)晚使用期限为2025年5月26日。

2. 根据IVDD指令98/79/EC无需公告机构介入,而在新的IVDR法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械:

特别关注:

1)虽然IVDR的实施日期延迟,但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品,其上市后监督,在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。

2)在IVDD属于OTHER类别同时在新版IVDR法规里属于自我声明的A类非灭菌器械依然需在2022年5月26日前完成转换。


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