1、加拿大医疗器械上市要求

　　加拿大卫生部（Health Canada）为医疗器械设立两种证书：

　　①medical device licences （MDL）
　　②medical device establishment licences （MDEL）

　　一旦获得证书，产品便能够在加拿大经销。
　　Once a device receives the appropriate medical device licence， it can be distributed in Canada.

MDEL适用于进口，经销I到IV类医疗器械的用户以及生产I类产品的制造商。
　　MDELs are issued to companies that import （Class I to IV）， distribute （Class I to IV） or manufacture （Class I） medical devices.

　　7步申请MDEL证书
　　Step1：阅读官方指南；
　　Step2：确定产品是否为医疗器械；
　　Step3：确定产品是否符合MDEL路径；
　　Step4：申请小企业费用减免（国内国际都适用）：小企业定义：①少于100名员工；②年总收入在3万到5百万加币之间（between $30，000 and $5 million CAD）。
　　Step5：填写申请表格；
　　Step6：缴费/4590CAD；
　　Step7：提交申请（提交方式可选择发送邮件或者邮寄）。