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医用防护服手术服CE认证一类MDR欧代注册办理流程资料

手术衣防护服口罩等产品在进入欧盟市场前,企业需根据产品的预期用途,结合欧盟医疗器械法规(EU)2017/745中附录Ⅷ要求,将产品分为I类、II类及III类,产品风险等级越高,分类等级越高,进入欧盟市场要求就越高。

医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品,风险等级相对较低,对于非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣和灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣,产品走的认证途径也不一样。

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非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣

非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品,不需要公告机构介入,企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册,但注册前要完成以下工作:

① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件;

② 指定欧盟授权代表;

③ 完成欧盟主管当局注册,注册通常需要3~4周.

个人防护类防护服

非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟,需要满足(EU)2016/425(PPE)指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。

个人防护类防护服属于Ⅲ类产品,需要公告机构介入,应遵循以下流程才能满足出口欧盟。

总结:非灭菌的防护服手术衣隔离衣口罩CE合规路径:MDR 欧代, MDR CE技术文件,MDR 欧盟注册,SRN,UDI欧盟数据库申报,周期3~4周。

灭菌&个人防护的防护服手术衣隔离衣口罩需要NB机构完成认证。



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