医用推车CE认证输液架CE认证一类医疗MDR欧代协议注册办理资料
一、流畅根据CE认证的筹备工作
1、搜集与验证商品相关的欧盟国家专*业技能法规及欧盟国家(EN)标准,根据消化吸收、消化吸收、列入公司产品规范。
2、公司严苛按照产品规范机构生产,即是把专*业技能法规及EN规范化的规定,遵照到公司产品的计划开发与生产生产制造的全流程。
3、公司必须按照ISO9000 ISO13485标准创建与维护质量管理体系,并获得ISO9000 ISO13485验证。
二、CE认证步骤
1、要求企业填好要求表,提供材料,要求表,商品使用使用说明与技能文档。
2、组织评价CE认证检查标准及CE认证检查新项目并价格。
3、要求企业认可新项目,送检。
4、试验室开展产品检测机构以及对专*业技能文档审查点评完好性。
5、产品检测切合条件后,向要求企业提供商品检测报告或专*业技能构造文档,测试通过后授予CE资格证书。
6、要求企业签定CE保证自我声明,并在商品上粘贴CE标识。
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