医疗器械就是指用以人体仪器设备、机器设备、机器设备、材料和别的物件，及其所需要的手机软件。医疗器械是诊疗、科学研究、课堂教学、机构及临床学科相关工作的基本前提，包含专*业医疗器械与家庭医疗器械。

医疗类机器设备要出口欧洲，都一定要申请办理CE认证，一般医疗商品做CE认证的要求为EN60601规范。

EN60601规范检验项目：

(1)EN60601-1医疗电器设备第1一部分:安全性通用性规定；

(2)EN60601-1-1医疗电器设备第1一部分:安全性通用性规定同榜-号调整；

(3)EN60601-2-1医疗电器设备第二部分:γ射束医治设备安全专用型规定；

(4)EN60601-1-2医疗电器设备第1一部分:安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容性要求及检测。

医疗类机器设备CE认证材料要求：

1.电路设计图&PCB layout图；

2.产品手册及其产品铭牌；

3.商品工作原理图及其程序框图；

4.重要元器件明细（线缆、电源插头、熔断丝、瓷片电容、光耦、X/Y电容、变电器、机壳等）；

5.商品BOM表；

6.商品有关说明书。

医疗类机器设备CE认证实际步骤：

1.公司向组织递交申请办理CE认证的申请表格，给予新产品的材料并寄样；

2.组织根据客户提供的材料来判断商品相对应的欧盟指令和检测标准，测试周期及其花费；

3.公司确定价格后，签署技术服务合同并缴纳费用；

4.组织技术工程师依据欧盟国家测试标准对产品质量开展全套检测以及相关型号差异检测，随后撰写技术资料（TCF），递交欧盟机构审批；

5.审批通过，授予CE资格证书。