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欧盟医疗器械一类CE认证MDR技术文件怎么办理

办理医疗器械CE认证要准备的技术文件有哪些?

1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。

2、产品使用说明书。

3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。

5、产品电器原理图、方框图和线路图等。

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7、测试报告(Testing Report)。

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

10、CE符合声明(DOC)。


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