CE认证是欧盟国家的产品安全认证，一切进到欧盟国家超市的医疗机械都一定要进行医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和身体之外诊断器材命令(IVDD,98/79/EC)。这也是欧盟国家法案对产品质量明确提出的一种强制规定。

医疗机械CE认证步骤：

1.剖析该器材的特点，认可它是不是在命令经营规模内;

2.认可该器材的种类类型;

3.认可可用基本要求/相关的和睦标准;

4.认可该器材达到基本原则/和睦标准，从而使直接证据文档化(专*业技能文本文档的整理);

5.认可对应的契合性评价程序流程;

6.有关IIa类或者更高种类器材，及其I类无菌检测或精*确测量器材，应通过公示机构然后进行契合性评价程序流程;

7.拟定契合性申明并贴上CE标志。