93/42/EEC的概念/经营规模

医疗机械就是指生产商预订用以身体下列目的一切仪器设备、机器设备、用品、手机软件、材料和别的物件，无论它们都是独自一人应用或是协同应用，包含单独用以诊断和医治手机软件：

病症确诊的、防止、监管、治疗或缓解

损害或残疾确诊的、监管、治疗、减少或修复

人体解剖学和生理活动的探察、更换或变更

CE认证要准备的专*业技能文档

1、生产商（欧盟授权代表/欧盟国家授权代理）的名字、详细地址，新产品的名字、型号规格等。

2、商品使用使用说明。

3、安全性规划文件（包括重要框架图，既可以体现爬申间距、间隙、电缆护套数与厚度规划方案）。

4、商品专*业技能标准（或企业规范），创建专*业技能材料。

5、商品电器原理图、程序框图和线图等。

6、重要元组件或原料明细（请采用有欧洲地区认证证书的商品）。

7、检测报告(Testing Report）。

8、欧盟国家授权认证机构NB开具的从业证书（针对方式A之外的其他方式）。

9、商品在欧盟国家境内注册证（对于有些商品例如：Class I医疗机械，一般IVD血液制品医疗机械）。

10、CE切合申明（DOC）。