欧盟医疗器械CE认证MDR/IVDR欧代协议注册怎么办理
CE认证办理流程
1、 递交CE认证申请(认证申请表可向认证机构索取)
2、根据标准要求,企业准备好相关认证文件,将待测样品寄到实验室进行测试。
3、实验室测试CE认证样品,认证工程师根据合格的检测数据,出具检测报告。
4、报告审核无误后,递交认证机构审批,审批合格后颁发CE认证证书。
CE认证所需资料
1、认证申请表;
2、产品图片,图纸,原理图;
3、产品操作说明书;
4、准备2-3台样品,送样品做合格评定,必要时安排检测;
5、其它所需文件(根据产品而定具体需要哪些文件)。
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