按照MDR法规附件II和III规定的技术文件构成

包括如下内容：

器械描述和规范，上一代或相似产品的参照

制造商提供的信息

设计和制造信息

基本安全和性能要求

风险收益分析和风险管理

产品验证和确认：临床前评价和临床评价

上市后监督技术文件（计划和报告）

技术文件中的验证和确认的内容，风险分析报告，临床评估报告以及上市后监管的部分都是非常专*业的内容，依据不同企业不同产品工艺，不同上市后的实际情况，都有天壤之别，几乎没有可能性用同一套模板去完成技术文件。