依照ISO 13485的要求，质量管理体系认证实现了：

1. 确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费；

2. 控制整个供应链的安全、效率和性能；

3. 因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的；

4. 确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。

依照ISO 13485: 2016标准进行的，对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。

ECM，也是由Accredia根据ISO / IEC 17021质量管理体系认证授权的医疗器械指令93/42/EC的公告机构。ECM已获得EN ISO 13485: 2012医疗器械质量管理体系认证的授权，能够依据新的ISO 13485: 2016版本，评估所有企业质量管理体系的合规性。