申请办理ISO13485医疗机械品质体系认证需要的材料明细

1.申请方法定代理人签订的产品质量认证申请报告、质量认证体系申请报告；

2.申请单位质量管理手册，如果需要给予公司的体系文件；

3.认证的产品或者质量管理体系覆盖产品执行标准；

4.申请方申明实行的要求；

5.医疗器械商标注册证（影印件）;

6.商品生产过程数据总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程表明；

7.近三年商品销售情况和用户满意度信息内容；

8.关键购入、外协件明细；

9.其它的材料，如公司商品目录、产品介绍、商品宣传手册等；为他们提供过检测认证的部门和人员的数据。