ISO13485标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

为什么要依照EN ISO 13485: 2016对质量管理体系进行认证？

根据ISO 13485: 2016体系对产品进行认证，使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求的。

ISO 13485标准认证能带来什么好处？

采用ISO 13485标准具有双重优势：一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具；另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。