ISO13485医疗机械质量认证体系介绍

《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是通过SCA/TC221医疗机械质量控制和通用性规定标准化技术联合会制订，要以ISO9001为核心的单独规范。

该规范自1996年公布至今，获得全球广泛执行与应用，新版本ISO13485规范于2003年7月3日正式公布。与ISO9001规范不一样，ISO13485是适用政策法规条件下的质量管理标准，从名字上即确立主要是用于法律法规的质量认证体系规定。医疗机械在世界范围内不但仅仅一般的发售产品在营销环境中运行，它还需要遭受国家地区法律法规、法律法规的监管，如美国FDA、欧盟国家的MDD（欧盟国家医疗机械命令）、我国的《医疗器械监管条例》。因而，该规范务必受法律约束，在政策法规条件下运作，与此同时务必综合考虑医疗器械风险，规定在医疗器械完成的状况下开展风险管控。除了专用型规定外，可以这么说ISO13485实际是医疗机械政策法规条件下的ISO9001。

执行ISO13485国家*标准给创业企业带来的收益

ISO13485验证，日渐遭受欧美国家和我国政府组织的高度重视，有益于清除外贸交易的技术要求，是获得进到国外市场的通行卡；

可以提高和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的著*名度；

可以提高和确保产品品质水准，让企业获得更多的经济收益；

有益于提高新产品的竞争能力，提升新产品的市场份额。

根据高效的风险管控，进一步降低商品发生安全事故或不良反应风险。

提升职工的责任心，主动性和敬业精神。