MDD（医疗器械指令）适用范围:

制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用

所需的软件

1.疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；

2.损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；

3.解剖学或生理过程的探查，替换或变更；

4.妊娠的控制

MDD（医疗器械指令）认证流程

1.认证范围样品准备并确定。

2.工程师对客户讲解MDD指令标准知识，指导CE工作。

3.工程师协同客户准备技术资料。

4.实验室对样品进行测试，并提供测试报告。

5.针对检测不合格或需改善的方面，工程师给予详细指导。

6.工程师撰写技术架构报告（TCF），呈交审批。

7.审批报告，签发证书。

8.工程师指导粘贴CE标志

出口欧盟的CE(MDR）注册流程

厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDR CE认证的申请流程。

手术胶带绷带创可贴口罩等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为两类，无菌类和非灭菌两大类。

1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册