医疗器械CE认证（MDR指令）产品分类

　　医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

　　产品分类规则：

　　1、规则应用由器械的预期使用目的决定；

　　2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

　　3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

　　4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。