深圳万检通检验机构
主营产品: ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
医用胶带CE认证欧代注册办理基本条件

TCF文件包括七个方面的内容:

① 简介;

② 产品的规格叙述;

③ 设计之主要档案内容;

④ 风险分析及评估;

⑤ 测试报告及临床诊断资料;

⑥ 文件设计的管制;

⑦ 产品申请的声明宣言。

(6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。

(7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

(8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。



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