先,依照93/42/EEC命令,先需要对器材进行筛选,假如是I类器材,一般找一个组织测试一下写一个合乎申明,找一个欧代就可以了。II类之上类型,提议依照命令附则2的认证方式,找一家有NB号验证 组织,按照其规定创建质量管理体系,技术资料并做形式检测,审批通过就可以获得CE资格证书。
验证的操作流程:
1)公司向认证明确提出验证申请办理,并提交验证询价表交认证;
2)认证向认证公司明确提出报价表,公司签字即进行合同;
3)公司向认证递交ISO9000 ISO13485质量体系文件即质量管理手册和体系文件,供认证开展管理体系文件审核;质量体系审核前,公司应该有少三个月的质量管理体系运行记录,并进行1-2次内部结构质量体系审核。
4)认证传出验证产品检测通知书给认证承认的实验室,实验室并对认证的设备进行低压(LVD)评估和电磁兼容性(EMC)检测。检测中如出现不过关,由公司改下后重新测试,直至检测及格才行。检测完毕,实验室出示检测报告。
5)公司撰写认证新产品的技术性文件档案(通称TCF文档)。以上检测报告并作为TCF文件信息之一。TCF文档是申请办理CE认证的厂家向CE认证组织递交的一份秘密文件,这是认证审批颁证的重要指标。编写TCF文档务必所有使用英语。TCF文件包含七个方面的知识:①介绍:②新产品的规格型号描述;③设计方案之关键档案内容;④风险评估及评定;⑤检测报告及疾病诊断材料;⑥文档定制的管控;⑦商品办理的申明宣言口号。
6)认证对公司的ISO9000 ISO13485质量管理体系和TCF文档进行初审。评审后认证将强调质量管理体系和TCF文档存在的问题,企业应由此健全质量管理体系和TCF文档。
7
7)认证对公司的ISO9000 ISO13485质量管理体系和TCF文档开展宣布审批。
8
8)宣布审核后,认证将和企业签署合作框架协议,确立获得CE证后多方应基本原则与产品应用CE标志的范畴,及其用投诉的处理方法。随后授予ISO9000 ISO13485品质体系认证证书和CE标志资格证书。