医疗器械ce认证流程：

第1步：分类

      任何制造商的第1步是仔细检查他们的医疗设备，医疗器械打算做什么，它是如何实现这一目标的？确定医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。

此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规，它们可能对制造商的医疗设备产生的影响，并确保其中的所有法规得到遵守，重要的是要注意，此步骤的责任仅*限于制造商。

第2步：识别

      在对医疗器械进行分类并明确强调周围指令后，下一步是确定所有相关的欧洲协调标准和其他基本健康和安全要求。这一步骤对确保医疗器械符合上述所有标准至关重要 - 有关医疗器械合规性的综合文献可在此处找到。

此时，识别是否需要通知机构以获得CE标记也是有用的。

第3步：技术文档

      要获得CE标志，制造商必须填写并编制必要的技术文件。这些可包括但不限于医疗器械测试，评估，产品检查和相关审核，在此之后，制造商必须发布符合性声明。

      在获得CE标志之前，所有级别的所有医疗设备都需要技术文件，技术文件证明符合性并符合适用的指令。技术文件的副本必须始终保留在欧盟内部，可应要求提供给任何欧盟主管当局。