体外诊断CE认证:

1:关于体外诊断医疗器械(IVDD 98/79/EC)指令:

98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。

2:体外诊断医疗器械的定义:

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式:

1) Annex ll EC符合性自我声明;

2) Annex lV EC符合性声明（全面质量*保证体系);

3) Annex VEC型式检查;

4) Annex VIEC产品验证;

5) Annex VII EC符合性声明(生产质量*保证体系)。

另:分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Anne lI途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。