检测试剂盒欧盟CE认证怎么办理？

受疫情影响，不仅国内口罩需求激增，国外的情况也同样如此，口罩等防护用品已经全线告急，目前美国亚马逊等线上各大电商平台已经断货，线下药店同样买不到口罩。

国外除了对口罩等防护用品的需求激增外，对2019-nCoV检测试剂盒的需求，也是日益剧增。

近期，我国各大体外诊断企业纷纷布局海外市场，分别取得了检测试剂盒的欧盟注册证书、CE证书或欧盟自由销售证书。

检测试剂盒属于Others类别的，我司服务体外诊断试剂公司有很多，可提供核酸检测试剂盒的IVD CE技术文件编写、欧盟授权代表、欧盟注册(MHRA注册、CIBG注册)。

体外诊断产品(IVDD)认证知识介绍:

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是:主动植入式医疗器材(AIMD 90/385/EEC)/医疗器材(MDD 93/42/EEC)/体外诊断医疗器材(IVDD 98/79/EC)。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，IVD也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。