体外诊断检测试剂盒临床试验报告要检测多少例临床?
临床试验
1、样本筛选和入组、保存。
试验中的样本需严格按照产品说明书的要求入组。按照温度要求保存或者冻存。
2、样本预处理、检测和溯源。
(1)样本的预处理要严格按照说明书开展,不能多次冻融。
(2)溯源要求入组样本的唯一性。
同一受试者不同时间采集的样本不能作为多例样本入组。因此应详细记录患者病案号与样本条码号,才能分辨该样本是否符合溯源上的唯一。
(3)样本和试剂使用完,都需要销毁。
(4)数据记录。
1)每一次试验都应详细记录结果数据。
2)在修改错误时还应保持原错误处清晰可见,并在正确书写旁注明错误原因,修改者姓名和日期;检测人和复核人签字。
3)每天记录温度。
十、试验结题
(1)试验完成后,应将剩余试剂和设备退回申办方或委托研究者按规定销毁。
(2)主要研究者向机构办和伦理办发起结题申请。
(3)申办方协助研究者完善资料并按流程归档,一般需要十个工作日左右。
十一、报告签章
报告的格式在《体外诊断试剂临床试验指导原则》和《立卷审查》中有要求。由PI撰写临床试验报告、统计学签字,附上简历和原始数据。
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