医疗产品出口欧盟MDR CE认证办理的流程

2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），法规过渡期为3年，2020年5月26日开始强制执行，不过2020年4月24日，欧盟宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，于2021年5月26日正式实施。

据悉，《医疗器械法规（MDR）》是一份550多页的文档，相较之前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不变，还引入了许多新要求，并具体化了MDD的要求。

一、MDRCE的主要变化有：

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械分类

4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监督

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格要求

从现在开始到2021年5月26日时间很短，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才能在今年5月后顺利出口。

二、医疗器械CE认证指令的变更内容

1、所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。因为在认证机构未拿到MDR资质之前，是不可以发该类证书的。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期(原定于2020年5月26日，因疫情影响，延期一年)后将继续有效，但4年后将失效。同时,如果符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。