一类医疗器械CE认证MDR注册CE技术文件怎么办理

风险管理 1.风险管理- EN ISO 14971，包含附件ZA的要求。

2.风险管理计划/方案与报告，由于产品发售之后监管与医学检验因而展开的更新。

风险利益分析与风险管理

Clinical Data

临床数据 1.临床评价必需合乎MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包含:

1.1选取的临床评价路径，annex X_1.1d路径，文献路径，医学报告路径， 或是文献和调查融合的路径。

1.2文献检索方案：采用的文献数据库，搜索关键词，过滤器条件，包含/除去标准，量化。（搜索方案，过程与输入的结果必需写明确，以期技术文档审核人员展开验证）

1.3假如声明与某个产品的安全性与性能凌驾，必需对于医学、生物相容与技术三个方面的等同展开论证。适用的任何差异必需展开分析并且证实该差异对于产品的安全性与性能没负面影响。

1.4临床评价过程识别的医学损害，已并且包括于风险管理文件之中（对于该风险已展开控制，并且尽量减少）。

1.5后用作医学称赞的文献 (全文) 必需附在技术文档之中

1.6临床评估报告应包含: 所有列入文献的关键性评估 (医学、生物相容与技术等) 及文献如何拥护产品合乎基本上建议、合乎声明的有效性与安全性

1.7所有参加医学评估人员简历，企业对于其能力接纳的说明与临床评估人员签署的利益声明

2假如展开了临床试验，必需获取下列文件：

2.1临床试验协议/合约

2.2（主管机构）无异议/批准函（例如局限）

2.3当地伦理委员会核准

2.4医学试验报告

2.5医学分析之中任何不当事件的详情。 全新法规提交：1.建议依据Article61与附录XIV partA履行、检验、报告与改版临床评价资料；2.提交对于特定III类与IIb类器械，CER之中要考量咨询专家小组的意见；3.对于插入与III类器械，提交考量医学分析；4.建议CER依照PMCF获得数据展开更新；5.针对于III类与可插入器械，提交了CER更新的频率；6.明确证实实质等同性需考量的特点；7.建议其和风险管理的相互作用