一、IVDR的正式生效和IVDR过渡期的延长

IVDR法规自2022-5-26生效，由于欧洲议会和欧盟委员会在2022年1月25日发布了REGULATION (EU) 2022/112，从而导致IVDD-IVDR的过渡期大幅延长，这对医疗器械制造商来说无疑是个非常好的消息，总体上企业依旧可以在旧有IVDD的框架下，晚可以销售到2028年（IVDR下Class A无菌类产品）。但考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源，制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队，这么一来，许多产品实际上时间并不充裕，现在就需要进行认证策划。

同时， (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的产品就无额外过渡期，同时PMS（上市后监督）、警戒系统、经济运营商注册这些要求，也不存在过渡期，它们都是随着IVDR的实施而正式生效。下面将就这几点进行简单的阐述。

IVDR法规中自2022-5-26起 立即生效的要求

1、IVDR下ClassA的产品需按IVDR进行CE注册

依据IVDR附录VIII分类规则Rule5，一般类的IVD仪器，实验室耗材，缓冲液、培养基等样本处理类器械属于ClassA，也就是IVDR下低分类（其它由高至低为ClassD, C, B），CE复合路径为附录AnnexIV符合性申明。

对于ClassA类产品，自2022-5-26起，制造商需满足：1）编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档；2）建立符合IVDR法规要求的质量管理体系（基于ISO13485）；3）在Eudamed数据库上进行产品注册，或有欧代提交当地CA注册（依据具体情况）等要求后，方可出具符合性声明（DoC），在产品标签上添加CE标识。