技术文件的基本内容器械说明与性能指标包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。制造商提供的信息设计与制造信息通用安全与性能要求包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。风险利益分析和风险管理产品验证与确认临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息九、上市后监管的技术文件详细说明了要 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。
符合性声明文件详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
加强器械上市后监管体系 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。 建立、实施和维护上市后监管体系。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。建立“上市后监管计划”，具体内容见Annex III。 I类器械编写“上市后监管报告”。 IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”。PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。 建立警戒和上市后监管电子系统。 在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新。

完善临床评价相关要求新法规提出： 要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；对植入和III类器械，提出考虑临床研究；要求CER按照PMCF取得数据进行更新；针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；明确证明实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用