深圳万检通检验机构
主营产品: ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
一类医疗器械CE MDR认证IVDR欧代注册UDI SRN号办理

欧盟一类医疗产品CE认证欧盟二类医疗器械CE认证医疗器械CE

新MDR EU2017/745指令明年正式取代MDD93/42/EEC

欧盟医疗器械产品欧盟销售合规性注册认证

洗澡凳属于老年人,残障,体弱人士使用的辅助性器械,也属于泛意上的准医疗器械产品,虽然风险系数较低,也是属于欧盟一类医疗器械法规范围内。

对于销往欧盟医疗器械,如何满足欧盟法规的要求。

1)找到你的产品适用的欧盟标准,符合性评估,做检验报告

2)找到你产品划归分类,是I类的II类, III类的,

3)确认CE认证模式及选定认证机构,

以下各类医疗器械CE认证的方法

一:I类产品认证检测流程:

产品相关检测

CE声明准备,签署

确定欧州代表,签欧州代表合同

准备TCF CE MDR(欧盟新医疗指令)技术文件

提交欧盟国家卫生部注册

取得注册,完善TCF文件


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