有关体外诊断试剂临床研究比照试剂/方式的挑选？

答：根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求,对于新研发诊断试剂，选用实验用诊断试剂与诊断该病症的“金标准”进行盲法同步较为；针对“已有同种类准许上市”的商品，可挑选已上市商品做为比照试剂。
应充分了解所挑选商品/方式的技术信息及特性，如方法学、临床预估用途、关键性能参数、校准品的追溯状况、阳性判断值或参考区间等，充分考虑比照试剂/方式与实验用诊断试剂的对比性，选择适度的对比试剂/方式开展实验，便于根据比对验证实验用诊断试剂的临床特性。

怎样统计体外诊断试剂定量检测商品临床试验数据？

答：针对定量检测商品，其临床研究结果应根据产品的检验特性挑选回归分析等适合的数据分析方法，在合理的可信区间，考察两种试剂结果是否呈明显关联性，定量值结果存不存在明显统计学差别。若有可能，提议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的特性可能存在的差别，对整体浓度范围开展区间分层统计，对不同浓度区间里的结果开展相关分析以更好的认证两种试剂的关联性。