2.2 Declaration of Conformity符合性声明

　　2.2.1 MDD法规对技术文件的要求：

　　1）初次提交（CE证书未发），可以是草稿版符合性声明。

　　2）符合性声明需明确识别所涵盖的所有产品型号/规格。

　　2.2.1 MDR法规对技术文件的要求：

　　1）ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。

　　2）MDR欧代同责

　　2.3 Essential Requirement基本要求

　　2.3.1 MDD法规对技术文件的要求：

　　1）基本要求检查表，必须在“相关支持文件/报告”列中说明如何满足基本要求（写明证据文件或报告的编号）。

　　2）对于认为不适用的要求，应说明理由。

　　2.3.2 MDR法规对技术文件的要求：

　　根据新法规此表内容会发生变化

　　2.4 Standards适用标准

　　2.4.1 MDD法规对技术文件的要求：

　　1）列明相关适用的标准及发布日期，并针对每个标准说明是完全或部分适用。

　　2）如果某个关键标准没有使用或某个标准仅部分使用或某个标准的*新版本没有使用，则需要说明理由并说明符合“*新技术水平”的要求。

　　2.4.2 MDR法规对技术文件的要求：

　　按照欧盟的通标和专标