六，申请MDEL需要资料：申请MDEL需要完成申请表的如下内容

6.1 企业信息：提供企业的正式注册名称，以及与MDEL相关的有效联系的方式，包括地址、电话和电子邮件等。

6.2 许可文件、邮寄和帐单地址：提供许可文件的相关信息，以及用于邮寄和发票的准确地址。

6.3 分和活动表：描述企业的业务分和活动，明确列出所涉及的医疗器械产品类别和销售区域等信息。

6.4 场地地址：提供与MDEL相关的实际场地地址，包括生产、分销或进口医疗器械的地点。

6.5 制造商信息：提供生产医疗器械的制造商的详细信息，包括名称、地址等。

6.6 证明：可能需要提供与企业、产品或制造商相关的证明文件，以确保其合规性和资质。

6.7 签名：由企业授权的负责人签署申请表，确认提交的信息的准确性和真实性。

6.8 申请流程时间：提交完整的MDEL申请表格和相关文件后，一般需要等待2-4周，加拿大监管机构会在此期间完成审核并作出批复。

七，MDEL的有效期与续期：

7.1 MDEL的有效期：

7.1.1 MDEL并没有明确的有效期限，即没有特定的许可证到期日期。

7.1.2 为了保持MDEL的持续有效性，MDEL持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请。

7.2 年度审核：

7.2.1 每年，MDEL持有者必须在规定的截止日期前提交年度审核申请。

7.2.2 年度审核涉及提交适用的申请费用和必要的文件，以确保企业继续符合加拿大卫生部的法规和标准。

7.3 MDEL的续期流程：

7.3.1 MDEL持有者在每年4月1日前提交年度审核申请，确保MDEL持续有效。

7.3.2 如果MDEL持有者未在规定时间内提交年度审核，MDEL将被取消。

7.3.3 在MDEL被取消后，企业将无法在加拿大市场上合法销售医疗器械。

7.4 MDEL被撤销后的重新申请流程：

7.4.1 重新申请：

7.4.1.1 如果MDEL被撤销，MDEL持有者必须重新申请MDEL。

7.4.1.2 重新申请过程与首·次申请相似，需要提交新的申请表格、相关文件，并支付相应的行政收费。

7.4.2 费用支付：

7.4.2.1 在重新申请过程中，企业可以选择与代理机构或直接联系加拿大卫生部，按照规定的时间内支付申请费用。

7.4.2.2 可能需要与卫生部协商解决MDEL被撤销的原因，并提供相关证明。

7.4.3 重新获得MDEL：

7.4.3.1 重新申请成功后，加拿大卫生部将重新发放一个新的MDEL许可证。

7.4.3.2 新的MDEL许可证将使企业有资格在加拿大市场上合法销售医疗器械。

7.4.4 避免业务中断：

企业在MDEL被取消后，为了避免在加拿大市场上的业务中断，应尽早着手重新申请MDEL，确保整个过程能够在截止日期前完成。

八，结语：

MDEL注册认证是加拿大医疗器械市场上的重要凭证，确保了医疗器械的合规性和患者的安全。企业应认真遵循相关法规，申请并维护MDEL，以顺利进入和留存在这个市场。