ISO13485医疗器械认证适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。企业通过ISO13485认证，不仅可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，还可以病患者的人身安全。那么企业申请ISO13485认证需要什么资料？办理ISO13485认证流程是怎样的？

ISO13485体系申请资料

1.营业执照副本

2.许可证资质副本等【若有生产许可资质的企业需要】

3.认证申请书

4.认证合同【一式两份】

5.管理手册

关于医疗器械我司服务：ISO9001/ISO13485认证和咨询、欧盟CE认证、美国FDA认证、英国UKCA认证、瑞士代表、欧盟自由销售证明、欧盟注册证、生产许可证等。

ISO13485认证流程

1.先签订辅导合同，辅导老师去上门实地或远程辅导，收集资料。

2.提交认证申请，在准备资料的认证申请在审批，待确定的审核时间下来，我司会通知，确定终审核时间。

3.审核老师进场，辅导老师在现场协助贵司，双方配合以便顺利通过本次审核，一般审核结束后10-15天左右证书会出来。

4.证书扫描件发送，证书及发票快递给您。

ISO13485认证办理的流程和周期

当前管理体系的诊断并出具差距报告策划ISO13485的导入计划硬件改造

体系建立和人员培训

试运行以及模拟审核

推荐第三方认证机构进行审核

周期：通常辅导周期2个月，审核周期1个月；从启动到获得第三方机构的证书合计3个月。