五，申请流程和注意事项：

申请MDEL涉及一系列步骤，包括文件准备、提交和审核。以下简要的MDEL申请流程：

5.1 文件准备：

5.1.1 准备必要的企业文件，包括企业名称和联系方式、许可文件、邮寄和账单地址、分和活动表、场地地址、制造商信息等。

5.1.2 获取相关的质量管理体系证书。

5.2 提交MDEL申请：

5.2.1 可以选择代理机构签订合作协议或直接向加拿大监管机构提交MDEL申请表格。

5.2.2 支付卫生部的行政收费。

5.3 审核：

5.3.1 加拿大监管机构将对提交的申请进行审核，确保企业的文件和流程符合相关法规和标准。

5.3.2 审核通常在约120天左右完成。

5.4 公示：

审核通过后，MDEL许可证的信息将在Health Canada网站上公示。

5.5 注意事项：

5.5.1 年度审核和更改通知：

5.5.1.1 MDEL持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请，以确保MDEL的持续有效性。

5.5.1.2 年度审核包括提交适用的申请费用和所有必要的文件。

5.5.1.3 若未在截止日期前完成年度审核，MDEL将被取消，企业将无法在加拿大市场上继续销售医疗器械。

5.5.2 更改通知：

5.5.2.1 根据法规，当发生许可证持有者的名称、地址或联系人的信息变更时，必须在15天内通知加拿大卫生部。

5.5.2.2 变更通知需提交到加拿大卫生部的MDEL负责部门，之后会发放一个更新的MDEL许可证。

5.5.3 费用与交付：

5.5.3.1 新申请和年度审核申请都需要支付相关费用。

5.5.3.2 对于新持有MDEL不满一年的企业，费用可以延迟至第·一年底。

5.5.3.4 MDEL持有者需要与加拿大卫生部合作，在规定的时间内缴纳相关费用。

5.5.4 申请费用的减免：

5.5.4.1 加拿大卫生部可能根据企业过去一年在加拿大的销售额，提供申请费用的减免。

5.5.4.2 MDEL持有者可以在合适的时机联系卫生部，了解并申请费用减免。