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医疗器械产品出口加拿大做MDEL认证需要哪些材料
发布时间:2024-10-31

五,申请流程和注意事项:


申请MDEL涉及一系列步骤,包括文件准备、提交和审核。以下简要的MDEL申请流程:


5.1 文件准备:


5.1.1 准备必要的企业文件,包括企业名称和联系方式、许可文件、邮寄和账单地址、分和活动表、场地地址、制造商信息等。


5.1.2 获取相关的质量管理体系证书。


5.2 提交MDEL申请:


5.2.1 可以选择代理机构签订合作协议或直接向加拿大监管机构提交MDEL申请表格。


5.2.2 支付卫生部的行政收费。


5.3 审核:


5.3.1 加拿大监管机构将对提交的申请进行审核,确保企业的文件和流程符合相关法规和标准。


5.3.2 审核通常在约120天左右完成。


5.4 公示:


审核通过后,MDEL许可证的信息将在Health Canada网站上公示。


5.5 注意事项:


5.5.1 年度审核和更改通知:


5.5.1.1 MDEL持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请,以确保MDEL的持续有效性。


5.5.1.2 年度审核包括提交适用的申请费用和所有必要的文件。


5.5.1.3 若未在截止日期前完成年度审核,MDEL将被取消,企业将无法在加拿大市场上继续销售医疗器械。


5.5.2 更改通知:


5.5.2.1 根据法规,当发生许可证持有者的名称、地址或联系人的信息变更时,必须在15天内通知加拿大卫生部。


5.5.2.2 变更通知需提交到加拿大卫生部的MDEL负责部门,之后会发放一个更新的MDEL许可证。


5.5.3 费用与交付:


5.5.3.1 新申请和年度审核申请都需要支付相关费用。


5.5.3.2 对于新持有MDEL不满一年的企业,费用可以延迟至第·一年底。


5.5.3.4 MDEL持有者需要与加拿大卫生部合作,在规定的时间内缴纳相关费用。


5.5.4 申请费用的减免:


5.5.4.1 加拿大卫生部可能根据企业过去一年在加拿大的销售额,提供申请费用的减免。


5.5.4.2 MDEL持有者可以在合适的时机联系卫生部,了解并申请费用减免。




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