医疗器械如何办理CE认证MDR欧代注册周期时间
发布时间:2024-10-21
CE认证
项目简介: “CE”标志属强制性安全认证标志。
申请说明: 申请认证流程: 咨询→申请→签约→技术支持(可选择) →送检准备→送检→重复测试→发证。
预计周期: 5-7个工作日
怎么办理CE认证?详细流程介绍
不同产品办理CE认证的方式和流程都一样,详细流程具体如下:
1.制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。
2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。
3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。
5.申请人提供技术文件。
6.实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8.技术文件审阅包括:a文件是否完善。b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。
9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。
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