医疗器械英国UKCA认证MHRA注册办理流程条件

MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。详细信息请见下表。

英国代理人/欧盟代理人的定义：

从英国/欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的英国/欧盟授权代表/欧盟代表/欧盟授权代理/英国授权代表EC-REP/EU-REP/的名称、地址等信息。

DOC符合性声明DOC符合性声明是一份法律文件，必须与英国销售的所有CE标志产品一起使用。

几乎所有新产品都必须通过符合性声明提供给终用户。

该文件需要包括以下内容：

负责产品的组织的名称和地址产品描述产品符合的适用安全指令清单可以包括相关标准的细节。

制造商或将产品投放市场的组织的英国代表应签署声明。

关于符合性声明的详细信息符合性声明是一份特殊文件，制造商表示该产品符合适用指令的所有要求。

如果制造商不在英国，则必须由制造商或将产品放在英国市场上的责任人/代理人发布。

英国拖欧后欧盟代理人是否还能使用?随着2020年12月31日英国脱欧过渡期结束，2021年1月1日英国境外企业医疗器械产品在英国上市，要求符合UKCA监管要求。积极应对UKCA的新要求，能够让制造商的产品持续活跃在英国市场。

UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。产生了UKCA认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。

1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。

2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。

我们服务：

UKCA合规过程中可供

英国代理人

英国MHRA注册

UKCA的技术文件更新或者编撰

英国认证机构UKCA认证评审咨询

CE认证、欧盟授权代表

策划应对欧盟和英国市场准入方案