一类医疗器械加拿大MDEL认证办理流程指南

四，MDEL与医疗器械注册的关系：

4.1 MDEL（Medical Device Establishment Licence）：

4.1.1 定义： MDEL是加拿大卫生部颁发的一种医疗器械营业许可证，主要用于监管医疗器械在加拿大的销售和进口活动。

4.1.2 作用： MDEL确保企业在加拿大市场合法运营，同时负责维护医疗器械的生产、销售和进口的合规性。

4.1.3 适用范围： 主要适用于所有希望在加拿大销售或进口医疗器械的企业，包括生产商和分销商。

4.2 医疗器械注册证（NMDL，New Medical Device Licence）：

4.2.1 定义： NMDL是加拿大卫生部颁发的医疗器械注册证，主要用于注册医疗器械产品本身，证明其符合加拿大的法规和标准。

4.2.2 作用： NMDL确保具体的医疗器械产品在加拿大市场上的合法性，包括对产品的安全性和有效性进行审查和验证。

4.2.3 适用范围： 主要适用于II、III、IV类医疗器械，对产品本身的性能和质量提出要求。

4.3 I类医疗器械的特殊情况：

对于I类医疗器械，根据加拿大医疗器械法规，通常是不需要申请医疗器械注册证（NMDL）的。但是，如果制造商希望在加拿大市场销售I类医疗器械，他们需要通过持有MDEL的企业进行销售，而不是直接获得NMDL。这是因为I类医疗器械被认为具有较低的风险，不同于需要NMDL审批的高风险II、III、IV类医疗器械。