美国医疗器械FDA认证510K注册怎么办理

美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration,简称：FDA），FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS)）和公共卫生部(PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关；在国际上，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一；其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵循守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监督越多。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

1、包装完整的产成品五分；

2、器械构造图及其文字说明；

3、器械的性能及工作原理；

4、器械的安全性论证或试验材料；

5、制造工艺简介；

6、临床试验总结；

7、产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物资，必须详细描述。