澳洲TGA注册医疗器械TGA认证怎么做

二、自测的性能特征和风险缓解策略

与测试的预期目的和分类相关的所有严重疾病的自检都应符合临床性能的高标准（2002 年治疗用品（医疗器械）法规附表 1 的基本原则14 和 15（医疗器械法规） ). 这种方法是在对高质量测试的需求与适合目的的临床特征之间取得平衡。

COVID-19 快速抗原自检的制造商还必须证明他们符合基本原则 15 对自检的特定要求：

• IVD 医疗器械的设计和制造方式必须基于适当的科学和技术方法，其分析和临床特征支持预期用途。

分析性能被定义为 IVD 医疗设备检测或测量特定分析物的能力。而临床性能被定义为设备产生与特定临床相关的结果的能力

根据目标人群和预期用户的状况/生理状态。

•体外诊断医疗器械的设计方式必须能够解决准确度、确度、灵敏度、特异性、稳定性、已知相关干扰的控制和不确定性的测量（视情况而定）。

• 用于自检的 IVD医疗器械的设计和制造必须使其能够适当地满足其预期目的，考虑到用户可用的技能和手段以及用户技术中可以合理预期的变化所产生的影响和环境。

• 体外诊断医疗器械制造商提供的用于自检的信息和说明必须易于用户理解和应用。

• 用于自检的IVD 医疗器械的设计和制造方式必须在切实可行的范围内降低器械使用、样品处理和结果解释中的错误风险。

为纳入 ARTG目的的任何测试的总体可接受性取决于测试设备是否符合基本原则，特别是证明该测试不会损害健康和安全、适用于预期目的和好处测试超过与其使用相关的任何残余风险（基本原则 1、2、3 和 6）。