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医疗器械 （MDR）认证

欧盟医疗器械法规：法规 （EU） 2017/745（医疗器械指令 – MD 指令，MDD）

自 1990 年代以来，欧盟对医疗器械的监管框架、指令 90/385/EEC（用于有源植入物）和指令 93/42/EEC（针对其他医疗器械）对投放到欧盟 （EU） 市场的医疗器械进行了监管。该立法旨在确保医疗器械安全并按制造商的预期运行，已被新的单一欧盟医疗器械法规所取代：法规 （EU） 2017/745。

确保医疗器械符合必要的标准、规格、质量、安全和性能要求的系统非常复杂。这反映在从指令到法规的平稳过渡的几年中。

欧盟主管当局、公告机构（即合格评定机构）、制造商和其他供应链运营商将需要时间来顺利过渡到新的欧盟法规。因此，《条例》对它们有明确界定的过渡期。

在持续到 2020 年 5 月 26 日的过渡期内，医疗器械可以按照现行指令或新法规投放欧盟市场。此外，在2020年5月26日之后，由公告机构根据旧指令之一认证的医疗器械可能（多）有两到四年的时间，在此期间，它们可以继续投放市场，即直到2022年5月26日或2024年5月26日（取决于公告机构根据指令授予的证书类型）。自2020年5月26日起，不受公告机构监管的I类器械必须遵守新法规，才能合法投放市场。

因此，预计医疗器械至少在2024年5月26日之前继续拥有根据现行指令发布的监管文件，包括但不限于：

符合性声明 （DoC），

公告机构颁发的证书，

标签（使用说明、产品标签等）等。

根据指令签发的这份文件有效期至 2024 年 5 月，欧盟成员国颁发的任何相关免费销售证书也是如此。

因此，这些有效文件可以与根据新法规发布的新监管文件同时流通。与根据现行指令发布的类似文件相比，根据新法规发布的监管文件可能具有额外的内容和不同的格式。同样，这是可以接受的，并且符合欧盟立法。

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医疗器械法规 2017/745 的范围：

MDR适用于医疗器械、医疗器械配件和医疗软件。

在MDR中，医疗器械被广泛定义为制造商打算用于人类的任何仪器、仪器或器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，用于诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或减轻疾病、伤害或残疾。

医疗器械配件是指尽管不是医疗器械，但制造商专门打算与医疗器械一起使用的物品。

当软件符合软件的定义（即处理输入数据和创建导出数据的一组指令）时，我们将软件称为医疗器械软件（“MDSW”），同时用于医疗器械定义中所述的医疗应用。医疗软件可以独立使用（SaMD：软件作为医疗设备）或驱动和/或影响医疗设备的使用。

医疗器械法规 2017/745 不适用于：

体外诊断医疗器械（参见法规 （EU） 2017/746）;

医药产品（药品）（见指令2001/83/EC）;

化妆品（见法规（EC）No 1223/2009）;

人体血液及其衍生物;

人类和动物来源的移植物、组织或细胞;

食品（见法规（EC）No 178/2002）。

根据医疗器械法规 2017/745 的 CE 标志（参见 MDD 第 20 条）