美国一类医疗器械FDA注册办理流程介绍

医疗器械进入市场前的管理程序

1.进口商注册

任何种类的医疗器械，在进入美国的前30天前，必须向FDA进行注册，由FDA授予公司注册号码，指定

唯一的美国代理人US Agent。向美国进口时，要求将此号码列在发票和提单上，有利于FDA的清关入境。

2.产品注册/列名

除上述注册手续外，FDA还要求厂家对在美销售的器材进行列名登记。与上相同，在进口商业发票上加以表

明，有利于FDA的清关。

3.市场预投放通告制度PIHN/FDA510（K）该制度因为是在联邦法案510章（K）节规定的，故称为510（K）

市场预投放通告制度。对任何医疗器械，市场上已有相似产品，但对于某一制造商而言是新产品，第

1次在美国上市，或同类产品以前曾上市，但有重大或实质改变者，都必须在上市前90天，向FDA申报并获

得FDA510（K）市场预投放通告信和FDA510（K）号码。FDA授给6位数冠以字母的号码（例K432314），

才能进行公司和产品登记。FDA510（K）论证报告的内容包括：有关此产品的详细资料及必须应说明的有效

性及安全性。该审核也可以通过递交给FDA授权执行第三方审核的机构代表FDA执行审核，但终的批准是

FDA做出的。通过第三方审核会大大加快上市时间和适当降低审核难度。

4.市场预投放批准制度PMA大部分高风险的三类医疗器械，不管是本国制造的或是外国进口的，厂商都必须

进行上市前获得PMA，以详尽的科学论据与临床实践结果向FDA揭示证明此产品的安全有效，这是第三类医

疗器械（医疗器械）要过的严格的一关。FDA的审核费用也在200万人民币左右，国内很多厂商无力

以自己名义进行申请。

大部分1类器械和少部分2类器械，可以直接进行FDA注册；大部分2类器械和少部分1类器械，需要先申请

FDA510（K）获得批准后才能进行注册；大部分3类器械和少部分2类器械，必须先获得PMA批准才能进行注

册；二、FDA对医疗器械生产的质里体系要求FDAGMP：21CFRQSR820

FDA对医疗器械的质量体系管制的法规是医疗器械良好制造实践法规，即GOODMANUFACTURINGPRACTICE，简

称GIMP。大部分的医疗器械的制造商都不能豁免GMP，必须遵循FDA有关GMP的规定（21CFR820QSR），以避

免生产不合格产品。这些规定涉及很广：工厂设备、设计、维修标准，包装、标记的控制，车间的维护，

人员的训练，记录的保存等皆有详尽的规定。FDA不仅在美国本国医疗器械生产厂进行检查，也到美国

境外的制造商进行GMP工厂检查，该检查是抽查形式进行，一旦发现严重不符合，将被签发警告性，相关产

品可能立即被美国海关扣留。