医用冰袋如何办理医疗器械CE认证MDR欧代注册

欧盟是中国医疗器械出口主要市场，产品需获CEMDR证书。医疗器械分I、II、III类，需公告机构审核。可通过MDR法规分类附录、MDCG2021-24及EUDAMED数据库确认产品分类。

欧盟作为中国医疗器械出口的第·一大市场，往往是国内企业出海的第·一选择市场，那么如何确认自己的产品在CE MDR的具体分类呢？

首先我们需要明确一点，MDR中共把医疗器械分为三个大类别，分别是I类、II类以及III类，其中一类又分为一类普通产品以及一类特殊产品，一类特殊产品又分为一类灭菌、一类测量以及一类可重复使用产品，二类产品又细分为IIA类别和IIB类别，除了一类普通产品是采取自我符合性声明的认证模式，其他所有类别的产品均需要公告机构参与审核并发放CE MDR证书；

MDR不像咱们国内有具体的产品目录，确认产品分类好的方式就是借助MDR法规分类附录或者MDCG 2021-24,根据产品预期用途去对应，其中MDCG2021-24针对每个条款有具体解读，类目里可通过无创产品、侵入性产品、有源产品以及特殊产品去快速检索对应，其中根据作用时间又分为短暂、短期和长期，我们可以根据这些产品特性去快速对应具体分类；

除此之外我们还可以通过欧盟公开数据库EUDAMED检索，我们可以在EUDAMED数据库里查询已注册产品信息，通过已获证竞品的分类来确认自家产品分类，不过目前此种方式仅供参考，具体还是以MDR法规中的分类规则为主；