一类医疗器械CE认证MDR欧代协议注册办理指南

MDR认证关键时间点：主要有三个时间点需注意，且不要混淆.

1）欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。

法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2）MDR法规强制实施时间：2020年5月26号

法规规定：从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

3）MDD失效时间：2024年5月27号

2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。

MDR认证要则：欧洲医疗器械协调小组(MDCG)更新了一份问答文件，内容涉及与即将生效的医疗器械条例MDR和体外诊断医疗器械条例IVDR相关的公告机构和联合评估相关的合规性要求。

问答文件初于2019年初发布，现在涵盖了几个新问题，建议公告机构根据新法规评估和认证医疗器械和IVD制造商时要解决的问题：

供应商和分包商审核：

对于制造商所有采用的供应商或分包商的审核，公告机构应根据MDR附录VII中建议方法以及MDCG自己的指南文件，制定审核此类实体的标准。MDCG在文件中表示：“公告机构应根据其担任角色的重要性来制定审核标准。”

重新注册要求：

根据MDCG文件，如果公告机构采取了适当的符合性评估程序，则根据MDR和IVDR，CE标志认证就会更新和有效期延长。

公告机构必须使用与产品初始认证相同的方法和流程，来确定设备的重新认证。此外，公告机构负责在证书到期之前至少评估一次与审核相关的所有MDR或IVDR要求。

对于ISO13485质量体系证书，在更新证书之前，公告机构应当评估监督审核，且还包括所有分包商和供应商的审核结果。

新定义：

更新后的问答文件还提供了对一些相关术语的重新定义，例如：

在MDR中，“雇用”是指在公告机构内履行关键职能的人员应由该实体雇用，包括直接雇佣合同、监督、报告义务和重新任命。

“两年的专-业经验”指的是，在公告机构内的产品审查员必须具有两年在设计、制造、测试或使用特定设备或技术方面的专-业经验，并接受认证评估。如果专-业经验与在合格评定机构内实施的活动有关，则此类经验也必须至少在两年以上。

MDCG对有关公告机构问答文件的澄清和补充，是在新法规MDR&IVDR下指定公告机构的逐步增加之后进行的。

欧盟发布MDR和IVDR实施的工作计划：

欧盟委员会于2018年10月9日发布了一份关于新的欧盟医疗器械和体外诊断器械法规（MDR和IVDR）施行的工作计划。

在这份计划中，分别罗列了12项施行法令/法规和12项其他方面的举措或行动，并分别从与措施相关的法律依据、预期时刻表以及现在发展状况/下一步工作这几个方面对该项工作进行了详细的阐述。从发布的更新时刻计划表中能够看出，现在仅完成了一项工作，即布告组织规模的选定；其他相关工作都尚在进行中，或没有展开。