加拿大医疗器械MDEL认证办理多少钱

在加拿大，医疗器械的注册是由加拿大卫生部负责。医疗器械的注册程序分为三个阶段，分别是MDL注册、MDEL注册、MDSAP认证。下面我们来了解一下这三个步骤的具体内容。

一、MDL注册

MDL（Medical Device License）是医疗器械注册证书，是加拿大卫生部对所有在加拿大销售和分销的医疗器械产品的授权许可证书。任何公司或企业在加拿大销售或分销医疗器械，都需要取得MDL注册证书。

1. 需要资格

在加拿大注册医疗器械需要符合以下资格要求：

（1）在加拿大合法设立的公司或分公司

（2）拥有在加拿大指定负责人的全职就业合同，负责人需要具备以下条件：

a.加拿大公民或合法居民

b.需要在加拿大境内常驻

c.没有被宣告有罪的记录

d.必须接受加拿大卫生部的调查和审核

2. 需要提供申请材料

（1）公司注册登记证书复印件

（2）指定负责人的全职就业合同复印件

（3）公司营业执照复印件

（4）厂商的保证手册和技术文件

（5）产品的相关文献，如说明书等

3. 注册流程

（1）准备资料

（2）在线提交申请

（3）加拿大卫生部对申请资料进行审核

（4）验收文献和实验室数据

（5）发放MDL证书

二、MDEL注册

MDEL（Medical Device Establishment License）是医疗器械经营许可证，是加拿大卫生部对销售、分发、修理和退役非医疗器械的医疗器械企业授权许可证书。如果你的公司要从事医疗器械的销售、分发或者代理业务，必须进行MDEL注册。

1. 需要资格

在加拿大注册医疗器械需要符合以下资格要求：

（1）在加拿大合法设立的公司或分公司

（2）拥有在加拿大的单位和负责人

（3）必须接受加拿大卫生部的调查和审核

2. 需要提供申请材料

（1）公司注册登记证书

（2）单位负责人及其资格证书

（3）设备处置证书

（4）知识产权证书

（5）医疗器械经营许可证

3. 注册流程

（1）准备资料

（2）在线提交申请

（3）加拿大卫生部对申请资料进行审核

（4）验收文献和实验室数据

（5）发放MDEL证书

三、MDSAP认证

MDSAP是医疗器械单一审查计划，是一个全球性计划，旨在协调和标准化医疗器械的审查和认证流程。 MDSAP计划需要对医疗器械制造商进行监督审核，以确保它们符合加拿大、澳大利亚、巴西、日本和美国等国家/地区的收费要求。

1. 需要资格

在加拿大注册医疗器械需要符合以下资格要求：

（1）在加拿大合法设立的公司或分公司

（2）拥有在加拿大的单位和负责人

（3）必须接受加拿大卫生部的调查和审核

2. 需要提供申请材料

（1）公司质量文件

（2）质量管理体系文件

（3）组织结构和人员情况

（4）产品技术信息和审批文件

3. 注册流程

（1）准备资料

（2）审核计划审批

（3）审核

（4）执行动作

（5）审核证书签发

加拿大的医疗器械注册程序需要符合严格的标准和要求，需要花费足够的时间和精力来完成。企业需要在这种复杂的流程中深入了解每个步骤，以确保在加拿大市场上成功销售和分销医疗器械产品。

如您还需办理下述各国认证请联系我们，谢谢