药品出口美国申请FDA（OTC）注册如何办理

美国FDA-NDC医药注册  

FDA-OTC注册也就是FDA NDC非处方药注册详细流程-OTC是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC注册实则是药品FDA注册中的一小类，大概费用15000左右。非处方药OTC注册大概2个月左右，OTC注册需要提供邓-白-氏编码

FDA是美国食药监局，也就是大家所说的FDA认证，实际并不叫FDA认证，FDA只是美国食药监的缩写，不是一个认证，应该是FDA注册，而药品NDC是FDA其中的一个类别而已，也属于FDA注册下面的一个大类（药品FDA注册）。

药品FDA 注册简介：

1、《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）第510条要求在美国生产，制备，繁殖，复合或加工药物的公司，或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时，需列出在美国进行商业分销的所有制造，制备，传播，配制或加工的药品。

2、此外，外国机构在注册时必须指定美国代理商和进口商。

3、美国FDA对美国药品FDA注册分为临床试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非

处方药（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类。

非处方药OTC注册办理流程：

1、OTC注册成功包含邓-白-氏编码注册、企业注册、产品注册；

2、首先我们先进行邓-白-氏编码注册（DUNS），邓-白-氏注册（DUNS）有份申请表需填写，填写资料包含：公司

名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机（所提供座机和办公地址保持一致），资料填写完善提交邓-白-氏官方邮箱，等邓-白-氏（DUNS）确认函下来，让客户签字盖章回传，再提交邓-白-氏官方邮箱，资料齐全大概30个工作日左右下来邓-白-氏注册码；

3、其次我们再进行企业注册码，客户按要求填写完善好申请表，由我们工程部这边提交美国，从而等美国那边系统审核，审核通过后下发企业注册码；

4、后我们申请产品注册码，每个产品每款规格不同都需分开申请，每个产品成分不相同也需分开申请，还有产品单位也需谨慎填写，单位不同会影响产品注册码的申请。

5、所有流程申请完毕，就算是注册成功了，接下来只需等待由美国FDA官网随机发放的FEI码就可以了。OTC整个流程注册完，共含三个注册码：①邓-白-氏注册码②企业注册码③产品注册码，分别可在美国FDA官网查询。