非处方药出口美国做FDA-OTC注册多少费用

四、为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

　　“自动扣留”是美国食品药物管理局（FDA）对进口食品实施管理的一项主要措施，简而言之，就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物，运抵美国口岸时，必须经美国实验室检验合格后，方允许放行进入美国境内销售。

　　由于FDA人员少，面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面，不可能进行逐批检验，而只能是抽查，一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格，该批产品即可放行；如果抽查的样品不合格，该批产品将予以“扣留’，处理。

　　如果检查中所发现的问题属一般问题（如商标不合格等），可允许进口商在当地处理后，经再次检查合格后予以放行；如果检查中所发现的问题与卫生品质有关，则不允许放行，或则当地销毁，或则由进口商运回出口国（地区），并不得转运至他国 （地区）。除抽查外还有一种措施，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时必须进行逐批检验，而不是抽查，此即为“自动扣留’措施，FDA宣布对某项产品采取 。

“自动扣留’，措施可基于以下原因：

　　1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留量超标，存在毒素、致病微生物、化学污染等，违犯了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成份如色素等。

　　2.如果有资料或历史记载，或接到其他有关部门的通告，表明某一或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消息来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样的危害，贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。

　　3.多个样品经检验不合格，但对人体健康未存在有明显危害，如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可按以下情况分别对生产商、出口商或（地区）宣布采取“自动扣留"措施：

　　（l）如果某生产厂家或出口商的输美产品，6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题，予以“扣留’，处理，且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’，措施；

　　（2）如果某个或地区的输美产品，6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题，予以“扣留”

　五、FDA认证的几种模式区分

　　FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

　　FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

　　FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

　　FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。