药品办理美国FDA（OTC）注册需要什么资料

OTC（Over-the-counter）药物，是指不需要医生处方即可购买到的药品，又称非处方药。

在美国，有80多类OTC药物受美国FDA（美国食品药品监督管理局）管控，范围涵盖痤疮药物到手消毒产品。目前在美国市场上销售的OTC药物超过30万种，OTC产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。

如何注册美国OTC产品

美国OTC药品的注册有2种途径：

❶ 新药物申请：是指活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准（pre-approval）。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明其安全性和有效性。

❷ OTC专论（OTC Monograph）：是指活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective，GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签以及其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。

OTC专论药物要求

一般来说，美国FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论（OTC Monograph）。

OTC专论就相当于活性物质标准。对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。

但需要注意的是，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍需要满足一定的要求，具体的要求如下: 

OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请。

OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。

为OTC药品申请一个国家药品编号NDC（National Drug Code）。

企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。

生产工厂必须满足动态药品生产管理规范（cGMP）的要求

OTC专论药物注册流程

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