美国药品NDC注册OTC-FDA认证怎么办理
| 更新时间 2024-09-15 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
OTC产品FDA要求
a)企业注册:生产,包装药物或者其他的相关企业(如品牌方),需要在FDA注册企业。
b)产品注册:将要在美国销售的OTC药品必须将对应产品及规格在FDA注册。
c)产品标签:产品标签必须按照FDA要求制作并包含Drug Facts(药物标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。。
d)质量管理体系: FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求。
注册需要资料企业注册
1)OTC注册前提是需要先注册一个dengbaishi编码
2)企业注册(填写dengbaishi申请表)
3)产品列名
4)所需资料:营业执照,产品包装图 ,说明书,产品成分配方,公司英文信息资料
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