医疗器械一类UKCA认证MHRA英代协议办理流程

2023 年 7 月 1 日之前，设备标签上可同时具有 CE 和UKCA 标志。2023 年 7 月 1日之后，英国大不列颠市场(Great Britain) 将继续接受双重标志。

2. 英国授权代表

如果制造商位于英国境外，一名英国授权代表(UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE标志的产品，均符合这一要求。

3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)

如果附上了 UKCA 标志（包括器械带有双重标志的情况），则您的DoC 需要进行 UKCA标志更新。DoC应体现英国相关法律要求，包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI618)，及其 2019 (SI791) 和2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。

4.所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗？包括体外诊断设备吗？

是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代（UKRP）才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。

5.我们的产品已获得签发的CE证书并且已经在英国市场销售。请问是否需要在标签上添加UKRP信息？

这种情况，英国境外的企业在英国本土一个UKRP，但将UKRP信息添加在标签上并不是的，也可以打在说明书上面。

所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代（UKRP）才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。一般来讲，MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求，因为UKCA的要求是基于MDD。但是，企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。

依据UKMDR2002法规要求，I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UKAB的批准。

办理UKCA认证证书需要注意什么？UKCA全称UnitedKingdomConformityAssessed，是英国脱欧后推出的新产品认证，进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试，获得UKCA认证证书，产品打上UKCA标志，以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。针对欧盟规则一样的电子电器等产品在英国都必须要办理UKCA认证。

办理UKCA认证，需要注意什么？

1、已获得现有的CE标志、已自行出具声明但未获得指定第三方机构/认可机构批准的产品，在2021年1月1日之后运往英国，需根据英国政府目前的指导方针，对现有货物所具有的CE标志以自我认证为依据，并且转移至欧盟认可的第三方机构（例如我司环测威检测机构）。

2、即将在英国市场出售、尚未获得认证批准的新产品，若属于强制性监管控制范围内，在2020年12月31日之后需要具备英国合格评定（UKCA）标志，需与英国认可的第三方机构（检测）联系。

3、作为过渡时期，对于UK和EU的技术要求及标识规则相同的产品，在2022年1月1日前仍可接受CE标识。但如果在此期间，产品的CE标识规则有变更，则根据新的EU规则做的CE标识将不被英国市场接受。因此，建议尽早过渡到使用UKCA标识。

UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30日，以便进行从现有 CE 证书向UKCA证书的变更。然而，英国新立法的咨询已经结束，因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。

自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有 UKCA 认证或 CE认证的医疗器械，在投放英国市场之前在MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此，在投放英国市场之前，所有器械都在MHRA(MedicinesandHealthcare products Regulatory Agency) 注册。

对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5月 26 日和 2022 年 5 月 26日起执行。即使在2023 年 7 月 1 日之后，在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE标志，制造商需要满足欧盟法规。

1. UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求

如果相关，务必确保标签和 IFU 已更新，体现 UKCA标志。这方面的主要考虑因素包括：

标签体现 UKCA标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该授权机构编号，如 BSI (0086)。

对于非英国制造商，如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场(Great Britain)，需要在标签或外包装或IFU上（取决于设备类型）上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU需要体现 UKCA 标志。